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        1. 极限码皇:官方:疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已发布

          文章来源:湛江金视网极限码皇发布时间:2019年09月05日 01:37  【字号:      】

          极限码皇

          原标题:国家药监局:疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已发布实施

            近日,国家药品监督管理局官网发布了《有关疫苗追溯标准规范的解读》(以下简称《解读》)。

            极限码皇国家药监局表示,统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

            极限码皇

            目前国家药监局已经印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

            极限码皇上述5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            《解读》文件表示,疫苗追溯相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。

            极限码皇《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

            《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

            《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            极限码皇《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

            极限码皇

            《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            极限码皇以下为《有关疫苗追溯标准规范的解读》全文:

            极限码皇一、标准的编制背景、依据和适用范围

            1。什么是疫苗信息化追溯体系?

            答:为贯彻落实药品追溯相关法规,国家药监局规划实施药品信息化追溯体系,按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分,是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方,通过信息化手段,对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

            极限码皇2。为什么要制定疫苗追溯标准规范?

            答:当前我国药品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动药品(含疫苗)追溯标准规范编制工作,明确信息化追溯体系建设总体要求,统一追溯码编码规则,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建药品(含疫苗)信息化追溯体系。

            极限码皇3。疫苗追溯标准规范包含哪些?

            极限码皇

            答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            4。 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么?

            答:疫苗追溯相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。

            极限码皇《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

            极限码皇《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

            极限码皇《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

            《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            极限码皇5。制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些?

            答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号文)《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

            6。 标准编制经历的过程?

            答:国家药监局会同国家卫健委开展追溯标准的编制,经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

              二、重点概念解释

            极限码皇以下重点概念适用于药品,包含疫苗。

            极限码皇药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

            极限码皇药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

            极限码皇药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

            极限码皇

            药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

            国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

            药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

            极限码皇药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”,通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务,辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

            极限码皇药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,可分为国家和省级药品追溯监管系统,应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,加强风险研判和预测预警。

            

            

          不加班挣钱没有本钱,超时加班没工夫抓紧——微薄的薪酬经常使员工堕入两难。极限码皇本报记者裴晓兰 > 相关阅读:本报讯(记者李铁铮)昨天,记者得悉,中国迷信院第十五次院士大会和中国工程院第十次院士大会,将于本月7日至11日在北京举行,共有1215名院士参会。

          极限码皇 原标题:广东发“旧改”新政:2/3权利人签字就可申请政府裁决搬迁

            为加快推动“三旧”改造工作,9月4日,广东省人民政府发布《关于深化改革加快推动“三旧”改造促进高质量发展的指导意见》,对当地反映的“三旧”改造入库门槛高、规划调整难、税费负担重、土地征拆难规划调整难、审批门槛高、税费负担重、土地征拆难等重点难点堵点问题提出19条针对性措施。

            极限码皇上面提到的“三旧”改造,通常而言,是指广东省“旧城镇、旧厂房、旧村庄”的改造。

            对于“三旧”改造项目,此次《意见》提出,多数原权利主体同意改造,少数原权利主体不同意改造的,按照《中华人民共和国土地管理法》及其实施条例、《国有土地上房屋征收与补偿条例》相关规定处理;而对于由市场主体实施且“三旧”改造方案已经批准的拆除重建类改造项目,原权利主体对搬迁补偿安置协议不能达成一致意见的情况下,如果土地或地上建筑物为多个权利主体按份共有的,占份额不少于三分之二的按份共有人已签订搬迁补偿安置协议,原权利主体均可向项目所在地县级以上人民政府申请裁决搬迁补偿安置协议的合理性,并要求限期搬迁。

            这为降低旧改难度提供实操意见。

            极限码皇具体而言,《意见》第16条明确,在强化行政司法保障方面,意见提出实行政府裁决和司法裁判。

            《意见》指出,“三旧”改造项目,多数原权利主体同意改造,少数原权利主体不同意改造的,按照《中华人民共和国土地管理法》及其实施条例、《国有土地上房屋征收与补偿条例》相关规定处理;法律法规没有规定的,可积极探索政府裁决。

            而对由市场主体实施且“三旧”改造方案已经批准的拆除重建类改造项目,特别是原有建筑物存在不符合安全生产、城乡规划、生态环保、建筑结构安全、消防安全要求或妨害公共卫生、社会治安、公共安全、公共交通等情况,原权利主体对搬迁补偿安置协议不能达成一致意见,符合以下分类情形的,原权利主体均可向项目所在地县级以上人民政府申请裁决搬迁补偿安置协议的合理性,并要求限期搬迁。

            极限码皇(1)土地或地上建筑物为多个权利主体按份共有的,占份额不少于三分之二的按份共有人已签订搬迁补偿安置协议;

            (2)建筑物区分所有权的,专有部分占建筑物总面积不少于三分之二且占总人数不少于三分之二的权利主体已签订搬迁补偿安置协议;

            (3)拆除范围内用地包含多个地块的,符合上述规定的地块总用地面积应当不少于拆除范围用地面积的80%;

            极限码皇(4)属于旧村庄改造用地,农村集体经济组织以及不少于三分之二的村民或户代表已签订搬迁补偿安置协议。

            极限码皇此外,《意见》提出了三方面的支持。

            一是,支持整体连片改造。一是允许通过政府补助、异地安置、容积率异地补偿等方式进行区域平衡,推动解决旧城镇、旧村庄改造项目拆迁成本高、利益难平衡的问题。二是允许通过搭配改造、混合改造、置换改造等多种方式,实现地块规则化和地块合并,促进改造成本与收益平衡。三是要求合理安排一定比例用地,用于基础设施、市政设施、公益事业等公共设施建设,并加强历史文化保护,实现经济、社会、文化及生态等综合效益。

            二是,支持降低用地成本。一是鉴于在一些改造项目中改造主体承担了原来应由政府承担的补偿安置、土地平整等工作,改造后还向政府无偿移交公益性用地或物业,按照从实际出发、实事求是的原则,允许在改造主体缴纳的地价款中扣除前期投入成本和公益贡献。二是在保障政府收益不受损的前提下,允许以建筑物分成或收取公益性用地等方式替代收缴土地价款,丰富地价实现形式,减少利益分配争议,调动市场主体的积极性。三是对创新创业载体根据土地权利受限情况实行差别化地价,降低其用地成本,支持科技创新和实体经济发展。

            三是,支持优化利益分配。一是加大财政奖补力度。在市县政府实行财政奖补的基础上,省统筹整合使用相关财政资金,实行土地增值税补助政策,切实加大对市县的支持力度,推动解决“工改工”项目及公益性改造项目收益率低甚至没有收益的问题。二是降低改造项目税收负担。对经政府确认由市场主体承担拆迁工作的单一主体归宗改造项目,定性为政府征收(收回)房产、土地并出让行为,可享受同等税收待遇,进一步平衡“三旧”用地与新增用地的使用成本,吸引更多市场主体参与。

            

            



          (责任编辑:郑冠村)

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